Juul Labs подала заявку на одобрение электронных сигарет Juul в FDA

Компания Juul Labs объявила о подаче заявки PMTA в Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) для электронной системы доставки никотина Juul.  

К заявке компании прилагаются всеобъемлющие научные данные в отношении устройства Juul, картриджей и жидкостей со вкусами «Табак Вирджиния» и «Ментол» с концентрацией никотина 5% и 3%, а также информация о принимаемых компанией и подкрепленных фактическими данными мерах для решения проблемы использования ее продукции несовершеннолетними.

Вместе с заявкой компания Juul Labs предоставила FDA научное обоснование, позволяющее определить, являются ли ее продукты «подходящими с точки зрения охраны общественного здоровья» с учетом рисков и преимуществ для населения в целом. В заявку включены детальные данные более 110 научных исследований, изложенные на более чем 125 000 страницах, в которых оценивается воздействие продукта как на нынешних потребителей табачных изделий, так и на тех, кто их не употребляет, в том числе на несовершеннолетних.

В рамках процесса PMTA компания подготовила комплексную научно-исследовательскую программу по изучению влияния продукции Juul на здоровье населения. В нее входят исследования потенциала продукции компании к снижению вреда, в том числе ее способности помочь взрослым курильщикам отказаться от сигарет. 

Эти исследования дополнены информацией о контролируемой разработке и производственных процессах, связанных с продукцией Juul, а также о подкрепленных конкретными данными мерах ограничения непреднамеренных последствий для населения, в том числе приобщения лиц, не употребляющих никотин.

«Чтобы получить разрешение на дальнейшую работу, наша компания должна опираться на научные данные, вести открытый и прозрачный диалог с заинтересованными сторонами и методично принимать ответственные меры по повышению потенциала снижения вреда для взрослых курильщиков, продолжая при этом бороться с употреблением никотиносодержащей продукции среди несовершеннолетних. Наша заявка на PMTA является ключевой частью этого подхода», - отметил главный исполнительный директор Juul Labs Кей Си Кростуэйт. 

«Компания Juul Labs выделила все необходимые ресурсы, чтобы подать максимально исчерпывающую заявку на PMTA, основанную на тщательных научных исследованиях и мерах для решения проблемы использования продукции несовершеннолетними», - сказал Джо Мурильо, главный специалист Juul Labs по вопросам соответствия нормативным требованиям. «Мы с уважением относимся к процессу PMTA и считаем, что это правильная форма для определения роли, которую электронные системы доставки никотина могут сыграть в полном отказе взрослых курильщиков от сигарет и переходе к потенциально менее вредным альтернативным продуктам, с одновременными мерами борьбы с их использованием среди несовершеннолетних».

В конце прошлого года компания под руководством Кей Си Кростуэйта взяла на себя обязательство провести перезапуск категории вейпинга и приложить все усилия по укреплению сотрудничества с регулирующими и контрольными органами, организациями здравоохранения и другими заинтересованными сторонами для борьбы с использованием никотиносодержащей продукции несовершеннолетними и отказа взрослых курильщиков от сигарет. В рамках этого процесса компания прекратила рекламу на телевидении, в печати и онлайн-каналах, нарастила научную и фактологическую базу, а также поддержала политику администрации США в отношении вкусовых добавок для электронных систем доставки никотина.

Компания Juul Labs наращивает свой научный потенциал и будет использовать свои исследования и данные для изучения дополнительных путей развития в других странах. Компания будет делиться результатами своих исследований с регулирующими органами и представителями органов здравоохранения во всем мире в рамках публикаций в рецензируемых журналах, конференций и очных встреч.