16.07.2020 14:37
Новости.
Просмотров всего: 9569; сегодня: 1.

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий Covid-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против Covid-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.



Ньюсмейкер: Pfizer — 77 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Живописные маршруты Москвы, по которым ездили цари
28.11.2023 11:39 Новости
Живописные маршруты Москвы, по которым ездили цари
Интернет-издание «Russpass-журнал» рассказало, какие столичные достопримечательности находятся на пути трех популярных транспортных маршрутов: трамвая № 39, автобусов М1 и М3. Все желающие смогут самостоятельно совершить познавательное путешествие по цене одной поездки по карте «Тройка»...
В КЦ Правительства РФ на ВДНХ PM Excellence представила PM GATE
27.11.2023 19:22 Мероприятия
В КЦ Правительства РФ на ВДНХ PM Excellence представила PM GATE
На выставке “Россия 2023” в павильоне Координационного центра Правительства РФ компания PM Excellence представила стандарт управления программами реализации мегапроектов PM GATE   Выставка-форум «Россия» начала работу утром в субботу, 4 ноября, в День народного единства. Она...
Премия Top-Blogger и Blogger Summit 2023
26.11.2023 22:52 Мероприятия
Премия Top-Blogger и Blogger Summit 2023
28 ноября в Москва-Сити состоится совместный проект Национальной ассоциации блогеров при поддержке стратегического партнера — деловой сети TenChat, Российско-Азиатского Союза промышленников и предпринимателей, направленный на развитие блогосферы, маркетинга влияния и позиционирования блогеров в...
Молодежь Москвы изучила архивные документы выдающихся медиков
24.11.2023 12:11 Новости
Молодежь Москвы изучила архивные документы выдающихся медиков
В Главархиве Москвы завершился первый поток проекта «Уникальные документы. Взгляд нового поколения», в рамках которого старшеклассники и студенты колледжей научились работать с архивными документами и изучили подлинники материалов из личных студенческих дел выдающихся...
Кто в ответе за историческое просвещение молодёжи?
24.11.2023 11:38 Мероприятия
Кто в ответе за историческое просвещение молодёжи?
В Кишинёве состоялся круглый стол на тему «Историческое просвещение молодёжи». Организатором выступил Конгресс русских общин Республики Молдова. Поддержку форуму оказала Ассамблея народов Евразии (АНЕ). Заседание, которое проходило в онлайн- и офлайн-формате, собрало педагогов...