16.07.2020 14:37
Новости.
Просмотров всего: 9979; сегодня: 1.

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий Covid-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против Covid-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.



Ньюсмейкер: Pfizer — 79 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Прутский провал: Как Петр I едва не потерял всю армию
21.07.2024 11:04 Новости
Прутский провал: Как Петр I едва не потерял всю армию
В 1711 году Петр Великий затеял один из своих самых неудачных военных походов. Русское царство находилось в крайне сложном положении и практически было вынуждено вести войну на два фронта — со Шведской империей на севере и Османской на юге. Прутский поход должен был разом покончить со всеми...
В деревне Шапша ХМАО прошла реконструкция подвига земляка в годы ВОВ
19.07.2024 18:10 Новости
В деревне Шапша ХМАО прошла реконструкция подвига земляка в годы ВОВ
В ХМАО «Единая Россия» провела реконструкцию подвига земляка в годы Великой Отечественной войны. Мероприятие организовали по партпроекту «Историческая память». Реконструкцию «Подвиг, во имя жизни» в деревне Шапша посвятили подвигу ветерана Великой Отечественной войны, Героя Советского Союза...
Фестиваль-путешествие «Достоевский» стартует в Подмосковье 20 июля
19.07.2024 17:25 Мероприятия
Фестиваль-путешествие «Достоевский» стартует в Подмосковье 20 июля
20 и 21 июля в городском округе Зарайск пройдет фестиваль-путешествие «Достоевский». Именно в этих краях прошло детство Федора Михайловича. Улицы города, Зарайский кремль, площадь Революции, набережная реки Осетр и другие локации станут центральными площадками мероприятия. Об этом сообщает...
Тайный рекорд Олимпиады–80
19.07.2024 13:12 Новости
Тайный рекорд Олимпиады–80
19 июля 1980 года в Москве состоялось открытие XXII летних Олимпийских игр. Разработкой главного символа Олимпиады – факела – поручено было заниматься специальной группе сотрудников завода имени Климова под руководством Бориса Тучина.  О том, как создавался уникальный факел в непростой...
Круглый стол о развитии русско-китайских отношений прошел в Москве
19.07.2024 12:28 Новости
Круглый стол о развитии русско-китайских отношений прошел в Москве
В Российском государственном социальном университете в Зале Учёного совета состоялся круглый стол «Инициатива глобальной цивилизации», в рамках которого был презентован IV том книги председателя Китайской Народной Республики товарища Си Цзиньпина «Си Цзиньпин о государственном управлении». В...