Сегодня вторник, 28.03.2023: публикаций: 41751
16.07.2020 14:37
Новости.
Просмотров всего: 9066; сегодня: 2.

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий Covid-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против Covid-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.



Ньюсмейкер: Pfizer — 75 публикаций
Поделиться:

Интересно:

За что казнили сибирского губернатора князя Гагарина
27.03.2023 17:22 Интервью, мнения
За что казнили сибирского губернатора князя Гагарина
Матвей Гагарин почитался умным и распорядительным администратором. Став в 1707 году комендантом Москвы, он возвел для себя большой дом, под стать царским хоромам. И тогда в головах у многих возник извечный вопрос: на какие такие деньги обыкновенный комендант отгрохал себе четырехэтажный особняк? В...
Российский реконструктор впервые воссоздал артефакт Судбищенской битвы
27.03.2023 16:55 Новости
Российский реконструктор впервые воссоздал артефакт Судбищенской битвы
Первый артефакт из более чем 4 тыс., обнаруженных на месте Судбищенской битвы 1555 года, воссоздал тульский реконструктор, руководитель военно-исторического клуба «Сварга», многолетний участник и эксперт военно-исторического фестиваля «Куликово поле» Владимир Терехов. Об особенностях оружия РИА...
Поисковики Татарстана вернулись из очередной экспедиции
27.03.2023 16:30 Новости
Поисковики Татарстана вернулись из очередной экспедиции
В период с 18 по 25 марта 2023 года инициативной группой проекта «Крылья Татарстана» из представителей поисковых отрядов «Разведка», «Бентос», «Татнефть-Поиск» Региональной молодежной общественной организации «Объединение «Отечество» Республики Татарстан совместно с представителями поискового...
Сцены под открытым небом. Театральная история парков и усадеб Москвы
27.03.2023 13:27 Новости
Сцены под открытым небом. Театральная история парков и усадеб Москвы
27 марта в России — День театра. В праздничный день заглядываем в парки, исторически связанные со сценическим искусством. Многие московские парки и усадьбы издавна связаны с театром. Одни хранят воспоминания о постановках, которым рукоплескали Екатерина...
Гибель Гагарина: полвека назад эту тайну засекретили сознательно
27.03.2023 10:18 Интервью, мнения
Гибель Гагарина: полвека назад эту тайну засекретили сознательно
27 марта - день памяти Юрия Гагарина. В Киржачском районе Владимирской области, где в лесу у деревни Новоселово теперь находится мемориал, будет митинг. А перед этим - цветы к Кремлевской стене, к двум мраморным прямоугольникам с именами погибших 55 лет назад. Беда случилась еще до полудня. Точное...