Маркировка лекарств: от эксперимента к реальности

Фармпроизводители обеспокоены нюансами внедрения проекта по маркировке, которые стали известны накануне.

В Калининграде 7 и 8 июня прошла третья конференция серии «PROекции будущего»: «Маркировка лекарств: эффективное участие по всей цепочке». Около ста специалистов, экспертов и руководителей российских и международных фармацевтических компаний, а также центральных и региональных аптечных сетей собрались вместе для обсуждения актуальных вопросов связанных с маркировкой лекарственных средств.

Ряд вопросов, связанных с запуском проекта, вызывают серьезные опасения бизнеса. Маркировка лекарств с помощью специальных штрих-кодов, по которым можно будет отследить продвижение каждой упаковки препарата, от производителя к потребителю, станет обязательной с 2020 года. С 2017 проект стартовал как эксперимент. Федеральный закон №425-ФЗ («О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), запустивший систему маркировки, основную ответственность возложил на производителя. «Участниками маркировки уже стали более 4000 субъектов фармрынка. Фармпроизводители начали устанавливать дорогостоящее оборудование, внедрять информационно-технологические решения, исходя из базовых принципов функционирования системы мониторинга с учетом опыта других стран. Эти принципы были приняты в качестве основных методологических рекомендаций для проведения эксперимента – отметил в своем выступлении Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП). – Прошло уже 1,5 года - до сих пор отсутствует законодательно закрепленные требования к наносимым средствам идентификации. И ко всему, теперь нас могут ждать кардинальные изменения всей технологии нанесения маркировки: нам предлагают внедрить дополнительную криптографическую защиту. Во-первых, это противоречит требованиям методологических рекомендаций к проведению эксперимента. Во-вторых, нам предлагают соблюдать требования криптографической защиты, которые отсутствуют в большинстве международных систем прослеживаемости товаров, а это значит, что мы столкнемся с еще большими проблемами с экспортом, подорожанием лекарственных препаратов и ростом цен. Нововведения потребуют от производителей значительных незапланированных временных и материальных ресурсов, в итоге, мы не сможем гарантировать готовности отрасли к 2020 году»

Виктор Дмитриев добавил, что переоснащение уже оборудованных упаковочных линий в рамках одной площадки потребует серьезных дополнительных вложений. Кроме того, участники эксперимента постоянно сталкиваются со сбоями и техническими ошибками. Не решен целый ряд юридических, технических, финансовых и административных аспектов. Ко всему прочему, недоумение специалистов вызывает медленное обсуждение вопросов в условиях новой геополитической системы в рамках ЕАЭС. А между тем, эксперты отмечают, что проблема маркировки в ближайшие месяцы коснется всех, даже тех, кто об этом пока не догадывается.